약사법 개정안 (현행 2016 약사법 116개 조항 중 44개 조항 개정).

Nguyen Thanh Lam 베트남 의약품청(DAV) 부청장의 공유 내용(아래 링크)에 따른 개정 약사법 초안의 몇 가지 새로운 주요 사항은 다음과 같습니다:

1. 시판 허가(MA) 심사 기간을 단축하기 위해 신약에 대한 참조, 인정 및 상호 인정 메커니즘(FDA, EMA, TGA, PMDA 등) 도입. 여기에는 신약, 백신 및 생물학적 제제에 대한 과학적 평가 결과를 활용하는 것이 포함됩니다.

2. 품목허가(MA) 심사 기간을 12개월에서 9개월로 단축하기 위한 행정 절차 개편 및 MA 자동 갱신 관련 국제 표준에 부합하는 규정 마련
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3. 신 입찰법 및 가격법에 따른 의약품 가격 관리

4. 베트남 내 혁신 신약, 첨단 기술 제품, 백신 및 바이오의약품 생산에 대한 특별 투자 인센티브 제공.

5. 전자상거래 플랫폼 내 의약품 판매 허용. 이 주제는 최근 소셜 미디어와 언론에서 전면 금지해야 하는지 허용해야 하는지, 일반의약품(OTC)과 전문의약품(ETC)을 모두 포함해야 하는지 아니면 OTC만 포함해야 하는지에 대해 뜨거운 논쟁을 불러일으켰습니다.

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