일반의약품(OTC)과 전문의약품(ETC)이란 무엇입니까?

베트남에서 의약품 유통의 주요 경로는 일반의약품(OTC)과 전문의약품(ETC)입니다. Vietnam Credit의 베트남 제약 산업 개요, 의약품 시장의 70%는 ETC(전문의약품) 유통망이 차지하며, 나머지 30%는 OTC(일반의약품) 유통망이 차지합니다.

Pharmaceutical Law 2016에 따라 일반의약품(OTC)은 보건부 장관이 공포한 목록에 따라 처방전 없이 조제, 소매 및 사용할 수 있는 의약품을 의미합니다. 반면 전문의약품(ETC)은 사용자의 건강이나 생명에 미칠 수 있는 잠재적 위험으로 인해 의사의 처방전이 필수적인 의약품입니다.

최근 규제가 OTC 및 ETC 시장에 미치는 영향

OTC
2013년 이후 병원에서 비용 효율적인 의약품을 선택하도록 강조하는 새로운 규정이 시행되어 경제성이 우선시되고 있습니다. 이에 따라 제약사들은 시장에서의 입지를 강화하고 경쟁력을 확보하기 위해 일반의약품(OTC) 유통망 개발에 집중하고 있습니다.

현재의 상황은 규제 환경, 약효 및 OTC 의약품 사용 행태의 변화에 힘입어 일반의약품(OTC)에 대한 수요 증가 잠재력이 매우 높음을 시사합니다. SNS Insider에 따르면 글로벌 OTC 의약품 시장 규모는 2022년 1,660억 달러에 달했으며, 2030년까지 2,540억 달러로 증가할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 2023년부터 2030년까지 연평균 성장률(CAGR) 5.5%를 기록할 것으로 전망됩니다.

기본적으로 현행 규정과 향후 도입될 규정 모두 합리적인 비용으로 국산 의약품을 조달하는 것을 강조하고 있습니다. 지난 10월 베트남 총리는 "2045년 비전을 포함한 2030년까지의 베트남 제약산업 발전을 위한 국가 전략"을 승인하는 Decision No. 1165/QD-TTg를 공포했습니다. 이러한 전략적 행보는 베트남의 중산층 확대 및 의료비 지출 증가에 발맞추어 제약산업을 육성하겠다는 광범위한 목표와 일치합니다.

2030년까지의 목표는 국내 생산 의약품이 수요의 약 80%를 충족하고 시장 가치의 70%를 차지하도록 하는 것입니다. 또한 국내 의약품 생산에 필요한 원료의 20%를 자체 생산하고, 국내 생산 백신이 국가예방접종사업(EPI) 수요의 100%와 유료 접종 수요의 30%를 충족하도록 하는 것을 목표로 합니다.

또한 2024년 1월 1일부터 시행되는 개정 Bidding Law 2023은 국산 의약품 개발을 장려하는 국가 정책을 명시적으로 지원하고 있습니다. 동법 제56조는 의약품 구매에 대한 인센티브를 규정하여 특정 기준을 충족하는 국내 제조업체로부터의 조달 의무를 강화하고 있습니다.

둘째로, 처방전 없이 직접 구매할 수 있는 일반의약품(OTC)은 자가 치료와 일반적인 건강 상태 치료에 중요한 역할을 합니다. 대다수 국민에게 일반의약품에 대한 수요는 여전히 높으며, 제약 제조 기업의 발전은 저렴하고 우수한 품질의 의약품 공급을 위한 경쟁을 촉진합니다.

셋째로, 전자상거래 및 온라인 소매 플랫폼의 급격한 성장은 일반의약품(OTC)을 포함한 소비자의 구매 행태를 변화시켰습니다.

넷째, 일반의약품(OTC) 시장은 2023년부터 2028년까지 연평균 7.24%의 인상적인 성장률을 기록하며 상당한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 베트남의 현지 제약사 및 수탁생산기관들이 국내 의료 수요 충족에 집중함에 따라 제네릭, 바이오시밀러 및 OTC 의약품을 중심으로 한 제약 산업의 확장에 기인합니다. 2023년 베트남 OTC 의약품 시장의 예상 매출은 8억 4,740만 달러로 추산됩니다.

ETC (전문의약품)
ETC 의약품("전문의약품"이라고도 함)은 의사의 처방전을 통해 구입할 수 있는 의약품으로, 주로 병원을 통해 유통됩니다. 잠재적인 건강 및 생명 위험을 방지하기 위해서는 처방 의사의 지시를 엄격히 준수하는 것이 중요합니다.

지난 5년간 치료제 또는 전문의약품을 대표하며 병원 유통의 대리 지표 역할을 하는 ETC 채널은 전체 매출의 약 75~76%를 차지해 왔습니다.

2017년부터 보건부는 특히 항생제의 오남용을 방지하기 위해 약국에서 유효한 처방전이 있어야만 처방의약품을 조제·판매할 수 있도록 의무화했습니다. Decree 117/2020/NDCP는 "처방전 없는 전문의약품 판매"에 대한 과태료를 상향하여 병원 외 약국에서의 전문의약품(ETC) 유통을 위축시켰습니다.

또한 의약품 품목허가("판매 승인"(MA))의 연장은 중대한 과제로 떠오르고 있습니다. 보건부는 2024년 12월 31일까지 MA가 연장된 10,572개 의약품(국내 의약품 8,204개, 해외 의약품 2,143개, 백신 또는 생물학적 제제 225개)을 포함하는 4개 배치를 발표했습니다. 방대한 수의 MA를 처리하기 위해서는 안전 기준을 충족하는 의약품에 대한 자동 연장 또는 지속 사용 허용과 같은 선제적 조치가 필요합니다.

리스크를 완화하기 위해 2023년 개정 의료법(Law on Medical Examination and Treatment 2023)과 2023년 입찰법(Bidding Law 2023)은 의료기관과 병원이 조달에 관해 자율적으로 결정할 수 있는 방안을 도입했습니다. 결정 제1165/QD-TTg호는 최소 100종의 오리지널 의약품, 백신, 바이오 제품의 기술 이전 및 현지 생산을 강조하며 고부가가치 제약 생산의 역내 허브로 발돋움하겠다는 베트남의 포부를 명시하고 있습니다.

의료진찰치료법은 국립 의료 시설에 자율권을 부여하여 적법한 수입을 사용하거나 인프라 및 의료 장비 투자를 위해 자금을 차입할 수 있도록 허용합니다. 2023년 입찰법 제55.2조는 병원이 보험 기금의 적용을 받지 않는 의약품을 투명하고 효율적으로 자체 조달할 수 있도록 권한을 부여합니다.

ETC 의약품의 개발 잠재력에도 불구하고, 불명확한 법률 가이드라인으로 인해 단기적인 리스크가 존재합니다. 병원 내 명확한 집행 메커니즘이 확립되지 않는다면 진료검진법 및 입찰법 제55.2조의 실질적 이행에 난항을 겪을 수 있습니다.

제약 업계 관계자들에게 미치는 영향

향후 수년간 입찰 절차와 진료 및 치료를 규율하는 새로운 규정으로 인해 제약회사들이 중대한 영향을 받을 것으로 예상됩니다.

국내 의약품 제조가 우선시됨에 따라 현지 제약기업들이 주된 수혜자가 되고 있습니다. 수년간 축적된 역량을 바탕으로 국내 제약 제조업체들은 가까운 미래에 빠르고 견고한 성장을 이룰 것으로 전망됩니다. 다만 일반의약품(OTC) 유통망 육성에 집중되어 있어, 전문의약품(ETC)의 공급은 여전히 상당 부분 수입에 의존할 가능성이 있습니다.

의약품 수입에 종사하는 외투기업 및 제약 부문에서 활동하는 다국적 기업의 경우, 병원이 의약품 부족 시 필요한 의약품을 자체적으로 선제 조달할 수 있도록 규정하고 있습니다. 이는 오리지널 의약품 등과 같은 의약품 조달 경로의 안정성을 보장하며, 앞으로도 지속 및 발전할 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 병원의 자율 조달 메커니즘과 관련하여 입찰법 및 진료법상 세부 지침이 부재하여 유통에 어려움을 초래할 수 있으며 일정 기간 동안 매출에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

‍

* 면책 조항: 본 브리핑은 일반적인 정보 제공만을 목적으로 합니다. 그 내용은 법률적 조언을 구성하지 않으며, 개별 사안에 대한 구체적인 자문으로 간주되어서는 안 됩니다. 법률 자문이 필요하신 경우 당사의 파트너 변호사에게 문의하시기 바랍니다.