2016년 버전을 개정한 개정 약사법은 2024년 11월 21일 국회(National Assembly)를 통과하였으며, 2025년 7월 1일부터 시행됩니다.

1. 국내 제약 생산 촉진 및 기술 이전

이번 업데이트는 기술 이전을 통해 베트남에서 생산된 의약품에 대한 가격 안정화 또는 인하 정책을 도입한 제1.4조에서 강조되고 있습니다.

또한, 제1.5조는 베트남 내 의약품 제조 프로젝트에 대한 투자 인센티브를 포함하도록 2016 Pharmaceutical Law 제8조를 개정합니다. 구체적으로 이러한 인센티브는 총 투자액이 3조 VND 이상이고 투자등록증명서 발급일 또는 투자 정책 승인일로부터 3년 이내에 최소 1조 VND 이상을 집행하는 프로젝트에 적용됩니다.

지원 대상 프로젝트는 다음을 포함합니다:

• 의약품 생산을 위한 기술 연구개발 또는 기술 이전,
• 경제적 낙후 지역 내 약용 식물 재배,
• 희귀하고 가치 있는 약용식물 유전자원의 보존 및 개발을 위한 연구.

세부 가이드라인은 후속 시행령을 통해 공포될 예정입니다.

2. 체인 약국에 관한 새로운 규정

개정 약사법은 2016년 약사법에서 언급되었으나 기존에 세부적으로 다루어지지 않았던 개념인 체인 약국을 정의하고 규율합니다. 이제 체인 약국은 제1.12조에 따라 단일 운영 주체의 동일한 상호 아래 통일적으로 운영되는 약국 네트워크로 정의되며, 특정 형태의 의약품 사업장으로 인정됩니다.

제1.13조는 체인 약국 사업장에 대한 Pharmaceutical Business 자격인증서 취득 요건을 다음과 같이 명시하고 있습니다:

• 의약품 및 원료에 대한 의약품 유통관리기준(GDP)을 준수하는 적합한 사업장, 의약품 보관 시설, 보관 설비, 운송 수단, 기술 문서 및 인력.
• 최소 2개 이상의 인허가를 받은 소매 약국.
• 체인 내 모든 약국에 적용되는 표준화된 품질 관리 시스템.

개정 법률은 제17a조를 신설하여 체인 약국 개설 업소의 책임약사에 대한 요건을 명시하였습니다. 이러한 요건은 다른 제약 업종(예: 수출입업)과 일관성을 유지합니다.

개정 법률은 또한 제1.11조 및 제1.23조에 규정된 바와 같이 체인 약국에 체인 내 약국 간 의약품 이전 및 체인 내 약국 간 책임약사 순환 근무 권한을 부여합니다.

3. 의약품 판매에 대한 전자상거래 규정 추가

개정 약사법은 전자상거래 플랫폼, 웹사이트 및 모바일 애플리케이션(앱)을 통한 의약품 판매 가이드라인을 도입합니다.

전자상거래 채널을 통해 소매 판매가 가능한 의약품에는 일반의약품(OTC)이 포함됩니다. 특별 관리 대상 의약품 또는 소매 제한 목록에 포함된 의약품은 본 규정에서 제외됩니다.

전자상거래를 통해 의약품을 판매하는 기관은 전자거래 관련 규정을 준수하고 구매자 정보의 기밀을 유지해야 합니다. 또한 전자상거래 플랫폼상에 관련 면허 정보를 완전하고 정확하게 게시하고, 보건부 또는 그 위임 기관에 전자상거래 운영 사실을 통보해야 하며, 구매자의 올바른 의약품 복용을 지원하기 위한 온라인 상담 및 복약 지도 서비스를 구축해야 합니다.

4. 외국인 투자 제약 기업(FIE) 권리의 법제화

기존에 외국인투자 제약회사(FIE)의 권리는 Decree 54/2017/ND-CP(구체적으로 제91.10조)에만 규정되어 있었습니다. 2024년 개정 제약법(Amended Pharmaceutical Law of 2024)은 제53a조를 신설하여 이러한 기업들을 위한 전용 법적 프레임워크를 마련했습니다.

외국인투자기업(FIE)은 이제 자체 기술 이전을 통해 생산된 의약품을 재구매할 수 있게 되었습니다. 또한 베트남 내 위탁 제조 또는 기술 이전 계약을 통해 제조된 의약품을 도매 유통업체에 판매할 수 있습니다. 다만, FIE가 위탁 제조업체 또는 기술 이전 수령업체에 공급하기 위해 원자재를 수입하고자 하는 경우, 인허가상 해당 원자재 수입 범위가 명시적으로 포함되어 있어야 합니다.

또한 외투기업(FIE)이 세관에서 자체 보관 창고로만 의약품을 운송할 수 있도록 제한했던 Decree 54의 한계와 비교하여, 개정 법률은 FIE가 자체 창고에서 도매상 창고로 의약품을 운송하는 것과 후원 및 지원 프로그램에 따른 의약품 배송 및 운송을 허용합니다.

개정 법률은 외국인투자기업(FIE)이 “법률이 정하는 바에 따른 의약품 유통과 관련된 기타 행위”를 수행하지 못한다고 규정한 시행령 54호의 모호하고 불분명한 조항을 삭제했습니다. 나아가, 이제 운송과 같은 활동은 “의약품 유통” 활동의 범위에서 명시적으로 제외됩니다.

5. 개정 약사법의 잠재적 영향

약사법의 최근 개정은 베트남 제약 산업에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 주요 영향 분야는 다음과 같습니다:

약국 체인의 성장

체인 약국에 대한 명확한 법적 인정과 규제가 마련됨에 따라, 이러한 업체들은 빠르게 성장할 것으로 보입니다. 이러한 발전은 시장 내 경쟁을 촉진하여 잠재적으로 의약품 가격을 낮추고 대중이 더 저렴하게 의약품을 이용할 수 있도록 기여할 것입니다.

기술 이전 및 현지 제조 장려

이번 개정은 기술 이전 및 위탁 제조를 촉진하고 장려합니다. 외국인투자기업(FIE)은 이제 베트남 내에서 기술 이전 또는 위탁 제조를 통해 생산한 의약품을 매매할 수 있게 되어 기존의 난관을 해소할 수 있게 되었습니다. 이러한 변화는 해외 모회사에 대한 의존도를 낮추고 국내 제약 산업의 자립도를 높이는 계기가 될 수 있습니다.

의약품 분야의 전자상거래 확대

전자상거래를 통한 의약품 판매에 대한 명확한 가이드라인은 투자자들이 온라인 플랫폼을 통해 사업을 확장할 수 있는 유망한 기회를 제공합니다. 베트남의 전자상거래 부문이 빠르게 성장함에 따라 기업들은 이 채널을 활용하여 수익성을 개선하고 더 폭넓은 고객층에 도달할 수 있습니다.

외국인투자기업(FIE)을 위한 물류 산업 기회

개정 법률은 운송이 더 이상 의약품 유통 활동의 일부로 간주되지 않음을 명확히 하였습니다. 이를 통해 외국인투자기업(FIE)의 의약품 운송업 참여가 허용되어 물류 분야의 사업 기회를 모색할 수 있는 길이 열렸습니다. 다만, 이 분야에 진출할 경우 물류 사업 운영을 위한 관련 요건을 반드시 준수해야 합니다.

현지 생산에 대한 외국인 투자 유치

투자 인센티브에 대한 세부 가이드라인은 베트남의 노동력 질 향상, 금융 안정성, 시장 잠재력과 결합되어 외국인 투자자들이 베트남 내 제조 시설을 설립하도록 유인할 가능성이 높습니다. 이러한 투자는 기술 발전을 견인하고 국내 생산 역량을 제고할 수 있습니다.

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