보건부(MoH)는 외국인직접투자(FDI) 제약기업이 베트남 내 제약 분야에서 수출입권을 행사할 수 있도록 가이드라인을 제공하는 최신 시행규칙 초안(Draft 13)을 발표했습니다.

기업의 권리 확대와 관련하여 FDI 기업들의 일부 제안이 반영되었음에도 불구하고, LNT & Partners의 Nguyen Anh Tuan 파트너 변호사는 법률 공포 전에 여전히 해결되어야 할 미비점들이 존재한다고 지적합니다.

의약품 수출입 활동을 수행할 수 있는 “제약 분야 FDI 기업”의 범주는 개정 초안 13호 제3.11조에 정의되어 있습니다.

본 규정에 따르면 의약품 수출입권을 행사하기 위해 FDI 기업은 의약품 제조, 의약품 보관 서비스, 의약품 시험 검사 서비스 중 하나의 활동에 투자해야 합니다. 이 규정은 Decree No79/2006에 정의된 의약품 수출입권을 가질 수 있는 기업의 범위를 확대했습니다.

그러나 제약법(Pharmaceutical Law)상 의약품 수출입이 앞서 언급한 활동들과 독립된 의약품 사업 활동임에도 불구하고, 투자등록증에 의약품 수입권이 명시된 기업이라 하더라도 해외에서 직접 수입할 수는 없습니다. 상기 업종 외에도 초안 제13호 제5조 '의약품 수입권 실행을 위한 조건'에 따라 외국인투자 제약기업은 의약품 수입 활동을 위한 조건충족확인서(CSC) 발급 요건을 갖추어야 합니다. 여기에는 (1) 투자등록증에 의약품 수입권 허가를 받을 것, (2) 의약품 제조, 의약품 보관 서비스 및 의약품 시험 서비스 실행을 위한 각각의 CSC를 보유할 것, (3) GSP 기준에 부합하는 의약품 보관 창고를 보유할 것이 포함됩니다. 이러한 모든 조건을 충족한 후, 의약품 수입권을 실행하고자 하는 제약 분야 외국인투자기업은 (1) 투자관리기관에 투자등록증 발급 등록을 완료하고, (2) GSP 기준 의약품 보관 창고를 구비하며, (3) 제약 분야 CSC 발급을 신청하는 절차를 거쳐야 합니다(초안 제13호 제6조). 상기 제한 조치의 직접적인 결과로, 외국인투자 제약기업은 독립적으로 의약품 수입 활동을 수행할 수 없습니다. 의약품 수입권을 행사하기 위해서는 투자 허가서에 의약품 수입 활동과 더불어 기타 의약품 유통 사업(의약품 제조 또는 의약품 보관 서비스 등)을 함께 포함해야 하며, 관련 CSC를 취득하고 의약품 보존을 위한 GSP 기준의 창고를 건축해야 합니다.

이러한 요건은 외국인투자 제약기업의 투자 자본을 증가시킬 뿐만 아니라 많은 시간을 소모하게 만듭니다. 또한 앞서 언급한 바와 같이 이러한 제한 사항은 베트남의 WTO 공약 및 약사법 제11조와 상충됩니다. 따라서 그 적법성에 대해 논란이 있습니다.

의약품 수입 조건에 대한 제한 외에도, 외국인투자(FDI) 제약기업은 베트남 내 거래 파트너 선택에 있어서도 제한을 받습니다. Draft 13 제7.3조에 따르면, FDI 기업은 보건부(MoH)가 정한 유통 조건을 충족하는 특정 베트남 제약기업, 즉 (1) GPP 약국 체인을 운영하거나, (2) MoH 규정에 따른 유통센터를 보유하거나, (3) GSP 표준 창고, GSP 표준 의약품 유통 시스템 및 재고 관리 컴퓨터 소프트웨어 시스템을 보유한 기업에 한해서만 거래 및 수입 의약품 판매가 허용됩니다. 따라서 이 규정이 통과될 경우 FDI 기업의 거래처 선택권이 직접적으로 제한되며, 수입 의약품 유통 권한이 위 기준을 충족하는 소수의 국내 기업에 집중되는 결과를 낳게 됩니다. 법률적 관점에서 Pharmaceutical Law 및 그 하위 규정들이 이미 의약품 유통업을 위한 CSC 발급 조건을 명시하고 있으므로, 이러한 추가 제한 조치는 불필요하며 설득력 있는 근거가 부족합니다.

유통 활동과 관련하여, 외국인투자기업(FDI)은 베트남에서 직접 제조한 의약품을 유통하는 경우를 제외하고는 베트남 내에서 의약품 유통 활동을 수행하는 것이 여전히 허용되지 않습니다(초안 13 제9.1조 및 제9.2조). 또한 외국인투자기업은 제9.3조에 명시된 베트남 유통 기업에 대한 정관 자본 출자를 포함하여 유통권 실행과 관련된 일부 활동을 수행할 수 없습니다. 이러한 제한은 외국인 투자자가 베트남 내에서 신규 회사 설립, 자본 출자 또는 주식 취득의 방식으로 사업을 영위할 수 있도록 허용한 베트남의 WTO 양허안과 상충됩니다.

게다가 시행규칙이 언제 공포될 것인지는 여전히 중요한 의문으로 남아 있습니다. CSC 인허가를 취득하고자 하는 FDI 기업은 이 제안이 공식 공포될 때까지 기다려야 할 것으로 보입니다. MoH가 규제하는 의약품 수출입 활동과 관련하여 FDI 기업의 활동을 조정하는 이러한 제한적인 규정이 베트남 제약 시장에서 FDI 기업의 경쟁력을 저하시킨다는 점은 쉽게 알 수 있습니다. 이에 따라 FDI 기업은 환자의 요구를 충족하고 공공 의료 시스템에 기여하기 위한 사업 확장에 많은 어려움을 겪고 있습니다.

현재로서는 의약품 수입 허가를 보유한 베트남 국내 제약회사를 통해서만 베트남으로 의약품을 수입할 수 있습니다. 투자허가서상 의약품 수입권을 부여받은 외투(FDI) 제약기업이라 하더라도 의약품 수입 활동을 위한 유통적격인증서(CSC)가 없어 위탁 수입만 가능한 실정입니다.

규정 간의 불일치와 외국인직접투자(FDI) 제약기업의 수출입 활동을 지도하는 문서 공포를 보건부(MoH)가 연기함에 따라, 의도치 않게 FDI 제약기업이 베트남 내 의약품 수입 및 유통 분야에 진입하는 데 정책적 장벽이 형성되었습니다.

제약 시장에서 FDI 기업과 현지 기업 간의 자유롭고 공정한 경쟁을 조성하기 위해 이러한 규제 장벽이 철폐될 것으로 기대되었으나, 안타깝게도 제13차 초안(Draft 13)은 이러한 기대에 미치지 못하였으며 목표를 달성하기 위해서는 추가적인 수정이 필요한 상황입니다.