지난 몇 년 동안 베트남의 제약 및 헬스케어 분야가 긍정적인 발전을 이루었지만, 여전히 해결해야 할 과제들이 남아 있습니다. LNT & Partners의 시니어 어소시에이트인 Ngo Thanh Hai 변호사가 이러한 변화가 시장에 미치는 영향과 문제 해결을 위한 잠재적 방안에 대해 논의합니다.

오늘날 제약 사업장(PBE)의 권리와 의무에 관한 조항은 더욱 명확해졌습니다. 2016년 약사법 제32조는 인정되는 모든 제약 사업 활동을 빠짐없이 열거하고 있으며, 그중 임상시험 서비스와 생물학적 동등성 시험 서비스는 2016년 제정 당시 새롭게 추가된 두 가지 항목입니다. 열거된 제약 사업 활동 중 어느 하나라도 영위하는 기업은 PBE로 간주됩니다.

모든 PBE는 약사법 제42조에 규정된 일반적인 권리를 향유합니다. 2005년 법안과 비교하여 2016년 제정 법률은 PBE가 의약품 정보 제공 및 광고 활동을 수행할 수 있도록 명시적으로 허용할 뿐만 아니라 의료기관의 환자 지원 프로그램을 통해 환자에게 무료 의약품을 제공할 수 있도록 허용합니다. 각 유형별 PBE의 구체적인 권리와 의무는 제43조 내지 제53조에 더욱 상세히 기술되어 있습니다.

외국인투자기업(FIE)은 의약품 수출입 권리를 향유합니다. 의약품 수입업 조건 충족 증명서(CSC) 발급 절차는 명확하며 실제 소요 기간도 비교적 짧습니다. 약사법상 외국인투자기업의 의약품 수출입 권리가 처음으로 인정되었습니다. 동법 제44.1조(d)항은 "[수입업자]가 베트남 내에서 수입된 의약품 또는 원료의 유통이 허용되지 않는 경우, 보건부(MoH)의 규정에 따라 해당 제품을 판매할 권리를 가진다"고 규정하고 있습니다.

다수의 다국적 제약 기업(FIE)에 자문을 제공한 당사의 경험에 비추어 볼 때, CSC 신청 절차는 명확하며 실제 소요 기간은 법정 처리 기한보다 3~4개월 단축될 수 있습니다.

약사법 및 2017년 발표된 해당 법률의 시행령 Decree 54/2017/NĐ-CP를 통해 도입된 이러한 변경 사항들은 외국인투자기업(FIE)이 베트남으로 백신을 수입할 수 있는 법적 프레임워크를 제공함으로써 코로나19 대응에 중추적인 역할을 했습니다. LNT & Partners는 AstraZeneca Vietnam이 베트남에 AstraZeneca 코로나19 백신을 수입하기 위한 적합성인증서(CSC)를 취득하도록 자문했으며, Zuellig Pharma를 통해 정부에 수입 및 공급될 Moderna의 백신 선적에 대해서도 자문을 제공했습니다.

2016년 약사법은 의약품유통관리기준(CSC)의 갱신 의무를 폐지함으로써 기업의 일부 행정적 부담을 완화해 주었습니다. 그러나 당국은 인허가를 받은 기업의 운영 상태를 3년마다 평가할 예정이며, 해당 요건을 유지하지 못할 경우 인허가를 취소할 수 있습니다. 나아가 이 법은 이미 품목허가를 취득한 의약품을 제조하는 데 사용되는 원료의약품에 대해서는 제조업체가 수입 허가를 신청하도록 요구하지 않습니다.

해당 법률은 또한 오리지널 의약품, 희귀 의약품, 특허 만료 의약품, 특이 성분 의약품 및 기타 특수 사례에 대한 조달의 새로운 메커니즘으로 가격 협상 제도를 도입했습니다. 오리지널 의약품에 대해 가격 협상이 처음 시행된 2018년에 총 가격 인하액은 2,400만 달러(18.55%)에 달한 것으로 보고되었습니다. 그러나 이러한 변화는 특히 병원들이 MoH의 추가 지침을 받을 때까지 오리지널 의약품 조달을 주저함에 따라 다수의 오리지널 의약품 제조업체에 상당한 혼선을 초래했습니다. LNT는 베트남 내 다수의 다국적 제약회사를 대변하는 업계 협회에 자문을 제공하여 본 문제를 해결하기 위해 MoH와 협력해 왔습니다. 협회의 끊임없는 노력은 결국 결실을 맺어, MoH는 가격 협상 결과가 나올 때까지 병원이 오리지널 의약품을 종전대로 조달할 수 있도록 허용하는 공식 지침을 발표했습니다.

해결 과제

외투기업(FIE)의 의약품 보관 및 운송 서비스 제공 권한에는 제한이 따릅니다. 시행령 제54호 제91.10조에 따라 외국인 투자 의약품 수입업체는 현지 파트너에 대한 의약품 보관 및 배송 서비스를 포함하여 유통과 관련된 활동에 참여하는 것이 금지되어 있습니다.

그러나 이 조항은 약사법(Law on Pharmacy), 베트남의 세계무역기구(WTO) 양허표 또는 기타 국내 법령과 일치하지 않습니다. 구체적으로 약사법 제32조는 의약품 보관 서비스를 유통 서비스와 완전히 독립된 별개의 의약품 사업 활동으로 인정하고 있습니다.

아울러 베트남의 WTO 서비스 양허표 Part II 제4조에 따라 유통 활동은 의약품에는 적용되지 않습니다. 그러나 Part II 제11조는 외국인 투자자가 외국인 지분율 51% 이하의 현지 파트너와의 합작 투자를 통해 창고업 및 도로 화물 운송 서비스를 영위하는 것을 금지하지 않습니다. 2018년 초부터 시행된 Decree No.09/2018/ND-CP에서도 상품 유통 활동에 상품 보관 및 운송 서비스는 포함되지 않는다는 점을 명확히 규정하였습니다.

보관 및 운송 서비스는 WTO 양허안에 규정된 물류 서비스에 해당하며, 2005년 상법 제233조는 '물류 서비스란 상인이 물품의 수령, 운송, 보관을 포함한 하나 또는 여러 업무를 조직하여 수행하는 상행위'로 정의하고 있습니다.

Decree 54 제91.10조에 따른 이러한 제한은 FIE, 특히 과거 해당 서비스 제공이 허용되어 창고 및 배송 시스템에 상당한 투자를 진행했던 기업들에 부정적인 영향을 미칠 뿐만 아니라, 자체 물류창고와 배송 트럭 네트워크 구축 투자를 늘려야 하는 현지 기업들로 부담을 전가하게 됩니다. 이는 결국 처방전당 비용을 증가시켜 궁극적으로 더 높은 약가의 형태로 환자에게 전가될 수 있습니다.

한편, 품목허가(MA) 등록 절차는 지나치게 많은 시간이 소요됩니다. Law on Pharmacy 2016 제56조 제5항은 신약에 대한 완전하고 유효한 신청서를 접수한 날부터 12개월 이내, 갱신의 경우 3개월 이내에 품목허가를 발급하도록 규정하고 있습니다. 그러나 실제로는 허가를 취득하는 데 보통 1년 이상이 걸립니다. 신규 MA 신청 건 2,000여 건 중 허가를 취득한 비율은 8%에 불과한 것으로 추정됩니다.

또 다른 난관은 급성 또는 만성 질환 치료에 사용되는 다수 의약품의 품목허가(MA)가 만료를 앞두고 있어 수많은 환자들의 생명에 심각한 위협이 될 수 있다는 점입니다. 갱신 신청된 1,000건 이상의 서류 중 승인을 취득한 건은 약 4분의 1에 불과한 것으로 추산됩니다.

현재의 팬데믹과 같은 단기적 문제부터, 등록 서류를 심사하는 전문가들이 파트타임으로 근무한다는 점, 혹은 대량의 접수 건수로 인해 더욱 심화되고 있는 의약품등록과의 만성적인 인력 부족 문제와 같은 근본적인 원인에 이르기까지 이러한 지연에는 여러 가지 이유가 있습니다.

다른 한편으로 위탁생산기관(CMO)에 대한 지침이 불분명합니다. 베트남 정부의 정책은 수입 의존도를 낮추기 위해 국내 제조를 장려하는 것입니다. 정부는 국내 생산이 국내 수요의 80%를 충족하기를 원하므로, 현재 의약품을 수입 및 판매하는 제약사들은 현지 제조업체와 협력할 것으로 기대됩니다. 그러나 법률령상 제조업체에 임가공 서비스 참여만 허용하고 있을 뿐, 외국인투자기업(FIE) 수입업체가 동일한 행위를 할 수 있는 법적 프레임워크는 마련되어 있지 않습니다.

의약품 위탁가공 가이드라인에 관하여 2013년에 제정된 Circular No.23/2013/TT-BYT는 모든 "의약품 사업체"에 위탁가공 서비스 참여를 허용하였으나, 2016년 개정법에서 "의약품 사업체" 및 "베트남 내 의약품 및 원료의약품에 관한 외국 기업 사업허가증"을 보유한 "외국 의약품 사업 및 제조체"라는 용어가 폐지되고 대신 "약업 사업체"라는 표현이 도입됨에 따라 이는 더 이상 적용되지 않습니다. 현재 이 중요한 사안을 대체할 시행규칙은 아직 공포되지 않았습니다.

기타 불명확한 규정으로는 Decree 54 제91.10조에 따른 외국인투자기업(FIE) 대상 제한 조치가 포함됩니다. FIE는 자신들의 영업 활동이 이에 부합하는지 여부를 판단하기 어렵습니다. 예를 들어, FIE는 수입 의약품의 유통을 통제하기 위해 의약품 구매자에게 재정적 지원을 제공하거나 의약품 유통과 관련된 기타 활동을 하는 것이 허용되지 않습니다. 해당 조항의 문언이 포괄적이어서 FIE가 구매자에게 할인이나 기타 프로모션을 제공하는 것이 금지되는지 여부를 명확히 파악하기 어렵습니다.

마지막으로, 약가 협상의 기한과 기준이 더욱 명확해져야 합니다. 701개의 오리지널 의약품 중 약가 협상 결과를 통보받은 품목은 4개에 불과합니다. 이러한 지연은 부분적으로 명확한 약가 협상 기준과 근거를 마련하는 데 상당한 시간이 필요하기 때문입니다. MoH는 Circular No.15/2020/TT-BYT(제5.4조)에서 여러 약가 협상 근거를 제시하였으나, 이는 기본 원칙에 불과하며 약가협상위원회의 추가적인 구체화가 필요합니다. 그러나 해당 위원회는 아직 설립되지 않았습니다.

제언

절차적 지연을 완화하기 위해 보건부(MoH)는 등록 절차를 간소화할 수 있도록 접수부터 검토 및 승인에 이르는 전 과정을 전면 온라인화하는 방안을 고려할 수 있습니다. 또한 인력 부족과 이에 따른 업무 적체 문제를 해결하기 위해 서류 심사 담당 인력을 충원해야 합니다. 보건부는 인력 추가 채용 자금을 확보하기 위해 등록 수수료를 인상하는 방안도 검토할 수 있습니다. 아울러 법령 문서 간에 충돌이 없도록 보장하는 것이 중요합니다. 특히 시행령 제54호 제91.10조가 약사법 및 기타 법률과 배치된다면 해당 조항은 개정되어야 합니다. 또한 이 조항에 명시된 규제 사항은 포괄적인 금지 조항을 방지하고 기업은 법률로 금지되지 않은 모든 사업 활동을 영위할 권리가 있다는 베트남의 근본적인 투자 원칙을 준수하기 위해 보건부 시행규칙을 통해 명확히 규정될 필요가 있습니다.

가격 협상을 위한 구체적인 일정과 위탁제조(CMO) 운영에 대한 명확한 지침 또한 베트남 환자들에게 상당한 혜택을 줄 것입니다. 약가 협상은 분명 의약품 가격을 낮출 것이며, 외국인투자기업(FIE)이 국내 기업과 파트너십을 맺을 수 있는 명확한 법적 프레임워크가 마련되면 국내 기업들도 더 큰 이익을 누릴 수 있을 것입니다.