소개

2024년 5월 14일부로 보건부는 Circular 05/2024/TT-BYT(Circular 05) 가격 협상을 통해 조달되는 의약품, 의료기기 및 검사 장비 목록을 규정하고 있습니다. 이는 2024년 1월부터 시행된 2023년 입찰법에 따른 것으로, 가격 협상은 계약자 선정을 위한 방법 중 하나입니다. 이 방법은 오리지널 브랜드 의약품 또는 참조 바이오의약품, 그리고 제조사가 1~2개에 불과한 의약품, 의료기기 또는 검사 장비의 조달에 적용됩니다.

Circular 05에 따라 600여 종의 의약품과 4개 의료기기가 가격 협상 대상이 됩니다. 보건부는 실제 여건과 확립된 기준을 고려하여 2년마다 이 목록을 개정 및 보완할 예정입니다. 중앙집중식 조달 품목으로 지정된 의약품이 가격 협상 조건을 충족하는 경우 본 협상 절차를 밟을 수 있습니다.‍

가격 협상은 다음과 같이 진행됩니다:

1. 가격 협상 부서는 보건부 웹 포털을 통해 제안요청서(RFP)와 함께 가격 협상을 통한 의약품, 의료기기 또는 진단 장비 공급 입찰 공고를 공개적으로 게시합니다.

2. 입찰 참여자는 제안요청서(RFP) 발행일로부터 최소 18일 이내에 가격협상 부서에 제안서를 제출해야 함;

3. 가격 협상 단위는 제안요청서(RFP) 요건을 기반으로 접수된 제안서를 평가함

4. 접수된 제안서 및 전문가 팀의 평가 보고서를 활용하여, 약가 협상 부서는 약가 협상 부서장의 승인을 받기 위한 협상 시나리오를 작성합니다;

5. 가격 협상 부서는 가격 협상을 위해 입찰 참여 업체에 통지서를 발송하거나 회의를 소집합니다.

6. 승인일로부터 영업일 기준 5일 이내에, 가격협상단위는 선정 결과를 공표합니다.

7. 가격협상단위와 선정된 공급업체는 기본계약(Framework Agreement)을 확정 및 체결합니다.

8. 의료기관은 계약 가격이 기본계약에 명시된 가격을 초과하지 않는 조건으로 선정된 공급업체와 계약을 체결합니다.‍

가격 협상을 안내하는 원칙은 다음과 같습니다:

1. 제안된 가격이 예정 가격 이하인 경우 수용.

2. 입찰 참여자의 제안 가격이 예정 가격을 초과하는 경우 조정 요청(최대 3회)

3. 제안 가격이 예상 협상 가격을 초과하는 경우, 범부처 실무팀은 가격 협상 단위에 해당 의약품, 의료기기 또는 진단 장비의 대체 여부에 관한 의견을 수렴하도록 요구합니다. 이 절차는 의견을 제출한 의료기관들의 총 수요량이 전체 의료기관 총 수요량의 50% 이상을 차지해야 한다는 원칙을 따릅니다:

a) 의견을 제출한 의료기관의 70% 이상이 해당 의약품, 의료기기 또는 진단 장비가 치료 수요를 충족하는 데 필수적이며 대체될 수 없다고 확약하는 경우, 범부처 팀은 공급업체의 제안 가격을 수용하고 가격 협상을 마무리합니다.

b) 해당 의견을 가진 의료기관이 70% 미만인 경우, 부처 합동팀은 가격 협상을 종료합니다.

가격 협상이 결렬되는 경우:

가격 협상이 결렬되는 경우, 가격 협상 부서는 의료기관에 대체 솔루션이나 조달 계획을 통보합니다.

오리지널 의약품 또는 참조 바이오의약품에 대한 협상이 결렬되는 경우, 다음 규정이 적용됩니다:

a) 의료기관은 다음의 경우를 제외하고는 오리지널 의약품 또는 생물학적 동등성 제제 입찰 패키지를 통해 해당 의약품을 구매할 수 없습니다:

· 의약품에 특별한 적응증이 있으며 의료기관이 확인한 바와 같이 진료 및 치료 수요를 충족하는 데 필수적이라고 판단되는 경우.

· 의료기관 인근에 위치한 의약품 소매업자에게 재판매할 목적인 의약품인 경우.

b) 협상이 결렬된 오리지널 의약품 또는 대조약과 동일한 주성분, 제형, 농도 또는 함량을 가진 제네릭 의약품이 있는 경우, 해당 오리지널 의약품 또는 대조약은 제네릭 의약품 입찰 패키지에 참여할 수 있습니다.

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